(Uslovi za obavljanje prometa medicinskih sredstava na veliko) Pravno lice koje obavlja promet medicinskih sredstava na veliko, osim općih zakonskih uslova, mora ispunjavati i posebne uslove utvrđene ovim Zakonom, odnosno dužno je: a) svoju djelatnost, prije početka prometa medicinskih sredstava na veliko, prijaviti Agenciji koja razmatra prijavu i vodi registar pravnih lica koja obavljaju promet medicinskih sredstava na veliko; b) djelatnost obavljati tako da je uvedeno osiguranje sistema kvaliteta i zaštita zdravlja stanovništva; c) imati zaposleno odgovorno lice s najmanje VI. stepenom obrazovanja medicinskog smjera koje je dužno pratiti i javljati o neželjenim pojavama u primjeni medicinskih sredstava i reagiranje na njih, odnosno zaduženo je za materiovigilancu; d) imati zaposleno odgovorno lice za promet medicinskih sredstava s odgovarajućim znanjem za preuzimanje te odgovornosti.
čl. 109. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik BiH" br. 58/08