Član 140. ZAKON O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA

(Rok za usklađivanje) (1) Pravna lica, nosioci dozvole za proizvodnju i promet lijekova na veliko kao i proizvodnju i promet na veliko medicinskih sredstava dužni su svoju organizaciju i poslovanje uskladiti s odredbama ovog Zakona u roku od šest mjeseci od dana stupanja na snagu ovog Zakona. (2) Pravna lica iz stava (1) ovog člana dužna su usaglasiti svoje poslovanje s dobrim praksama u roku od 12 mjeseci od dana stupanja na snagu ovog Zakona. (3) Usklađivanje organizacije i poslovanja pravnih lica iz stava (1) ovog člana podrazumijeva i prijavu postojećih dozvola koje su izdala entitetska tijela, odnosno tijela Brčko Distrikta u utvrđenom roku. Važeće dozvole za stavljanje lijeka u promet, proizvodnju i veleprodaju, odnosno uvoz, koje su izdala nadležna entitetska tijela i Ministarstvo vanjske trgovine i ekonomskih odnosa BiH, ostaju na snazi do dana isteka njihovog roka važnosti na teritoriji oba entiteta i Brčko Distrikta. U situaciji kada isti nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet ima važeću dozvolu u oba entiteta s različitim rokom važnosti prijavljuju se obje postojeće dozvole i važi kasniji rok. (4) U roku predviđenom odredbom stava (1) ovog člana, nadležna entitetska tijela koja su do stupanja na snagu ovog Zakona izdavala dozvole za stavljanje u promet lijekova kao i druge dozvole proizvođačima i veletrgovcima lijekova dužna su Agenciji dostaviti dokumentaciju na osnovu koje su izdate pojedinačne dozvole te dostaviti potvrdu da od vremena izdavanja dozvole do predaje navedenih isprava nije došlo do izmjene okolnosti u vezi sa izdatim dozvolama. (5) U slučaju da dokumentacija navedena u stavu (4) ovog člana nije potpuna, odnosno nije u saglasnosti s propisima u vrijeme njenog izdavanja, Agencija može suspendirati važenje pojedinačne dozvole sa istovremenim zahtjevom nosiocu dozvole da navedenu dokumentaciju dopuni u skladu s propisima. U navedenim okolnostima Agencija je dužna provesti postupak ocjenjivanja i potvrde dozvole, u skladu s rokovima utvrđenim ovim Zakonom. (6) Na već započete postupke izdavanja dozvole za stavljanje u promet lijeka i druge dozvole vezane za proizvodnju, promet odnosno uvoz lijekova i medicinskih sredstava, prije stupanja na snagu ovog Zakona, primjenjivat će se entitetski propisi i propisi Brčko Distrikta. (7) U roku od 18 mjeseci od dana stupanja na snagu ovog Zakona, Agencija će pojedinačnim nosiocima dozvola vezanih za proizvodnju, promet na veliko i uvoz lijekova i medicinskih sredstava izdati potvrdu o postojanju dozvole kao i njenom trajanju u skladu s odredbama ovog Zakona. Nadležna entitetska tijela dužna su u roku od 90 dana od dana stupanja na snagu ovog Zakona završiti započete postupke davanja dozvola, odnosno u nemogućnosti njihovog završavanja, predati podnesene prijave na daljnji rad Agenciji. (8) Odredbe člana 34. stav (1) tačka c), u dijelu koji se tiče ekskluzivnosti podataka, neće se primjenjivati najmanje pet godina od dana stupanja na snagu ovog Zakona. Stručno vijeće Agencije će, nakon isteka pet godina, a na prijedlog direktora, obavezno ponovo sagledati uvođenje primjene principa ekskluzivnosti podataka. (9) U roku od 90 dana od dana stupanja na snagu ovog Zakona, Stručno vijeće utvrdit će prijedlog, a Vijeće ministara BiH donijeti odluku o prijedlogu koji uključuje neophodna finansijska sredstva za uspostavljanje baze podataka o lijekovima i medicinskim sredstvima, odnosno povezivanja ureda Agencije u jedinstven informacioni sistem, kako je predviđeno odredbom člana 11. ovog Zakona. (10) U roku od 90 dana od dana stupanja na snagu ovog Zakona, Agencija će preuzeti osoblje Agencije za lijekove i medicinska sredstva RS-a i zaposlene u Zavodu za kontrolu lijekova Federacije BiH, te zaposlene u Sektoru za farmaciju Ministarstva zdravstva Federacije BiH do stupanja na snagu ovog Zakona, do usvajanja sistematizacije radnih mjesta Agencije u skladu s Pravilnikom o unutrašnjoj organizaciji i sistematizaciji radnih mjesta Agencije. U slučaju da se realizacijom sistematizacije radnih mjesta, radi utvrđivanja tehnološkog viška, odnosno neispunjavanja zahtijevanih uslova pojedinog radnog mjesta sa zaposlenikom ne zaključi novi ugovor o radu, zaposlenik ima pravo na otpremninu u visini iznosa šestomjesečne plaće. Visina pomenute otpremnine povećava se na 12 mjeseci kod državnih službenika koji imaju najmanje 15 godina radnog staža.