Član 37. ZAKON O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA

(Postupak po zahtjevu) (1) Agencija će, najkasnije u roku od 210 dana od prijema potpunog zahtjeva za pribavljanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, odlučiti o izdavanju ili o odbijanju zahtjeva za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, po pribavljenom mišljenju o valjanosti dokumentacije i ocjene kvaliteta, sigurnosti i djelotvornosti lijeka koji daje Komisija za lijekove. (2) Rok iz stava (1) ovog člana prestaje teći na dan kada Agencija od predlagača zatraži potrebne dopunske isprave, podatke ili objašnjenja i prekid računanja roka traje do ispunjenja zahtjeva Agencije. (3) Dozvola za stavljanje lijeka u promet izdaje se na period od pet godina. (4) Dozvola za stavljanje lijeka u promet i odluka kojom se odbija zahtjev za davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet izdaje se u formi rješenja koje je konačno u upravnom postupku i protiv njega nije dozvoljena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor kod nadležnog suda. (5) Sastavni dio dozvole iz stava (3) ovog člana je odobreni sažetak glavnih karakteristika lijeka, uputstvo za pacijenta i nacrt, odnosno već izrađeno pakovanje lijeka. (6) Sadržaj dozvole za stavljanje lijeka u promet propisuje ministar civilnih poslova BiH, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije.