Član 16. ZAKON O APOTEKARSKOJ DJELATNOSTI

Apoteka zdravstvena ustanova može osnovati galenski laboratorij kao posebnu organizacionu jedinicu u kojem izrađuju galenske lijekove prema važećoj farmakopeji i drugim magistralnim propisima, principima dobre proizvođačke prakse, dobre laboratorijske prakse i drugim propisima neophodnim za osiguranje kvaliteta, a koji su namijenjeni za izdavanje isključivo u apoteci zdravstvenoj ustanovi i njenim organizacionim jedinicama, u čijem se sastavu nalazi ta galenska laboratorija. Ukoliko se galenski lijekovi proizvedeni u apoteci iz stava 1. ovog člana, stavljaju u promet izvan apoteke zdravstvene ustanove i njenih organizacionih jedinica moraju se ispunjavati uslovi prostora, opreme i kadra za proizvodnju lijekova saglasno državnom Zakonu, a za svaki galenski lijek proizveden na ovaj način, mora se pribaviti dozvola za stavljanje lijeka u promet izdata od Agencije. Apoteka zdravstvena ustanova koja osnuje galenski laboratorij kao posebnu organizacionu jedinicu, mora imati uposlene specijaliste farmaceutske tehnologije i kontrole kvaliteta u punom radnom vremenu. Ispunjenost uslova za rad i osnivanje galenskog laboratorija utvrđuje stručna komisija koju imenuje kantonalni ministar zdravstva (u daljnjem tekstu: kantonalni ministar). Troškove rada stručne komisije iz stava 4. ovog člana snosi podnosilac zahtjeva, a visinu troškova utvrđuje rješenjem kantonalni ministar. Kantonalni ministar rješenjem određuje ispunjenost uslova za osnivanje i rad galenske laboratorije. Bliži uslovi prostora, opreme i kadra koje moraju ispunjavati galenske laboratorije, kao i način i postupak njihove verifikacije bliže se određuje propisom federalnog ministra.