Član 16. ZAKON O ZAŠTITI OSOBA SA DUŠEVNIM SMETNJAMA

Klinička ispitivanja lijekova na licima sa duševnim smetnjama mogu se poduzimati u skladu sa članovima od 50. do 56. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08) kada se ispune slijedeći uvjeti: a) da je istraživanje u vezi sa liječenjem duševne smetnje koju ispoljava to lice, b) ako pretpostavljena opasnost od istraživanja za lice sa duševnim smetnjama nije nesrazmjerna koristi od istraživanja, c) ako je kliničko ispitivanje lijeka odobrila Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, d) ako su lica sa duševnim smetnjama koje sudjeluju u istraživanju obaviještena o svojim pravima, pravnoj zaštiti koju uživaju i dodatno osigurana, e) ako su lica sa duševnim smetnjama koje učestvuju u istraživanju dala svoj pisani pristanak. Klinička ispitivanja lijekova nad licima sa duševnim smetnjama koje nisu u stanju dati svoj pristanak, mogu se poduzimati pod uvjetima iz stava 1. ovog člana samo uz uvjet da su lica, navedena u članu 8. st. 4. i 5. ovog zakona, dala svoj pisani pristanak. Pisani pristanak dat u skladu sa st. 1. i 2. ovog člana može se povući u svakom trenutku. Dodatno osiguranje ispitanika iz tačke d) stav 1. ovog člana osigurat će se iz sredstava proizvođača koji je lijekove dostavio na ispitivanje.