Za teritoriju Federacije uspostavlja se jedinstven sistem prijavljivanja ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija.Sistem iz stava 1. ovog člana sadrži podatke vezane za:ozbiljne štetne događaje u vezi sa prikupljanjem, testiranjem, preradom, čuvanjem i distribucijom krvi i krvnih sastojaka, koji bi mogli uticati na njihov kvalitet i sigurnost,sve ozbiljne štetne reakcije zapažene tokom upotrebe krvi i krvnih sastojaka.Sistem dokumentacije, klasifikacije i procjene težine štetnih i neočekivanih događaja i reakcija treba biti usklađen sa međunarodnim standardima tako da omogućava međunarodnu razmjenu podataka.O svakom ozbiljnom štetnom događaju i ozbiljnoj štetnoj reakciji, ovlaštena zdravstvena ustanova obavezna je, bez odgađanja, pisano izvijestiti Federalni zavod koji vodi jedinstveni registar ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija.
čl. 42. Zakona o krvi i krvnim sastojcima, „Sl. novine FBiH" br. 9/10