(Uslovi za proizvodnju medicinskih sredstava) (1) Proizvođač medicinskih sredstava mora, osim općih zakonskih uslova, ispunjavati i posebne uslove određene ovim Zakonom, i to: a) svoju djelatnost mora prijaviti Agenciji prije početka proizvodnje medicinskih sredstava; b) djelatnost mora obavljati tako da je uvedeno osiguranje sistema kvaliteta i zaštite zdravlja stanovništva; c) mora imati zaposleno odgovorno lice s najmanje VI. stepenom obrazovanja medicinskog smjera za medicinska sredstva klase I i II, te VII. stepenom obrazovanja medicinskog smjera za medicinska sredstva klase III, a koje je zaduženo za praćenje i javljanje neželjenih pojava i reagiranja na njih; d) mora se osigurati za moguću štetu nanesenu korisniku ili trećem licu. (2) Uslove koji se odnose na karakteristike prostora, opreme i kadrova, u skladu s ovim Zakonom, propisuju entiteti, odnosno Distrikt Brčko.
čl. 104. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik BiH" br. 58/08