(Tehnički propisi o usklađenosti medicinskog sredstva) (1) Proizvođač medicinskih sredstava mora se, prilikom izrade medicinskog sredstva, koristiti tehničkim propisima na osnovu kojih se osigurava usklađenost medicinskog sredstva s općim i posebnim zahtjevima. (2) Pravilnik o osnovnim, odnosno općim i posebnim zahtjevima kojima se osigurava usklađenost medicinskog sredstva, odnosno njegova sigurnost donosi Vijeće ministara BiH, na prijedlog Agencije.
čl. 105. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik BiH" br. 58/08