(Prijava djelatnosti proizvodnje medicinskog sredstva) (1) Proizvođač medicinskog sredstva dužan je podnijeti Agenciji dokumentaciju iz koje se može zaključiti da je medicinsko sredstvo proizvedeno tako da je uvedeno osiguranje sistema kvaliteta i zaštite zdravlja stanovništva i da su medicinska sredstva proizvedena u skladu s općim i posebnim zahtjevima. (2) Proizvođač medicinskog sredstva dužan je podnijeti Agenciji dokumentaciju o nacrtu, kontroli kvaliteta i načinu održavanja medicinskog sredstva. (3) Proizvođač medicinskog sredstva dužan je prijaviti Agenciji i predložiti dokumentaciju o svim promjenama procesa proizvodnje i specifikacijama medicinskog sredstva i drugim podacima koji se odnose na javno zdravlje. (4) U slučaju da se medicinsko sredstvo proizvodi u inozemstvu, dužnost proizvođača preuzima dobavljač/uvoznik medicinskog sredstva u BiH. (5) Detaljan sadržaj dokumentacije iz stava (2) ovog člana, kao i sadržaj i postupak prijave djelatnosti proizvodnje medicinskog sredstva, propisuje ministar civilnih poslova BiH, na prijedlog Stručnog vijeća. Visinu troškova razmatranja prijave i upisa u registar proizvođača medicinskih sredstava propisuje Vijeće ministara BiH, na prijedlog direktora Agencije.
čl. 106. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik BiH" br. 58/08