(Odluka o prijavi kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva) (1) Ukoliko podnosilac prijave za kliničko ispitivanje medicinskog sredstva ne dobije negativan odgovor od Agencije u roku od 30 dana od dana prijema prijave, smatra se da može početi kliničko ispitivanje medicinskog sredstva. (2) Agencija je dužna, najkasnije u roku od 30 dana od prijema potpune prijave za ispitivanje medicinskog sredstva, izvijestiti podnosioca prijave o razlozima zbog kojih se izvođenje kliničkog ispitivanja odbija, i to u formi rješenja koje je konačno u upravnom postupku i protiv kojeg nije dozvoljena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor kod nadležnog suda. (3) Rok iz stava (2) ovog člana prestaje teći na dan kada Agencija od podnosioca prijave za kliničko ispitivanje zatraži potrebne dopunske podatke ili objašnjenja, i prekid računanja roka traje do ispunjavanja zahtjeva Agencije.
čl. 118. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik BiH" br. 58/08