(Podnosilac prijave za kliničko ispitivanje medicinskog sredstva) (1) Podnosilac prijave kliničkog ispitivanja može biti proizvođač, odnosno uvoznik medicinskog sredstva. (2) Troškove kliničkog ispitivanja i razmatranja prijave kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva snosi podnosilac prijave kliničkog ispitivanja. (3) Agencija, odnosno entitetska ministarstva zdravstva ili Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta, drugo državno, odnosno entitetsko ministarstvo ili drugo pravno lice mogu zahtijevati kliničko ispitivanje medicinskog sredstva za potrebe zaštite zdravlja stanovništva. (4) Troškove ispitivanja predviđenog stavom (3) ovog člana snosi predlagač kliničkog ispitivanja samo u slučaju ako se dokaže da sigurnost, efikasnost i usklađenost medicinskog sredstva s općim i posebnim zahtjevima odgovara odredbama ovog Zakona i propisima donesenim na osnovu ovog Zakona. (5) Ukoliko se dokaže da sigurnost, efikasnost i usklađenost medicinskog sredstva s općim i posebnim zahtjevima nije u skladu s odredbama ovog Zakona i propisima donesenim na osnovu ovog Zakona, troškove kliničkog ispitivanja snosi proizvođač, odnosno uvoznik medicinskog sredstva. (6) Potrebnu dokumentaciju i postupak za podnošenje prijave kliničkog ispitivanja, uslove koje moraju ispunjavati pravna lica koja mogu obavljati kliničko ispitivanje medicinskih sredstava, kao i postupak njihove verifikacije te nadzora nad izvođenjem kliničkog ispitivanja propisuje ministar civilnih poslova BiH, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije. Visinu troškova razmatranja prijave kliničkog ispitivanja medicinskih sredstava propisuje Vijeće ministara BiH, na prijedlog direktora Agencije.
čl. 120. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik BiH" br. 58/08