(Povrede odredbi čl. 33., 72. i 121. ovog Zakona) (1) Novčanom kaznom u iznosu od 10.000 KM do 20.000 KM kaznit će se pravno lice, nosilac dozvole za stavljanje lijeka, odnosno medicinskog sredstva u promet ili drugo pravno lice koje: a) podnese dokumentaciju koja nije vjerodostojna prilikom podnošenja zahtjeva za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet (član 33. stav (2)); b) propusti izvijestiti Agenciju o neželjenim efektima lijeka, odnosno medicinskog sredstva ili sumnji na njih (član 72. stav (1)); c) propusti podnijeti periodični izvještaj o sigurnosti lijeka, odnosno medicinskog sredstva (član 121. stav (1)). (2) Za prekršaj iz stava (1) ovog člana kaznit će se i odgovorno lice u pravnom licu novčanom kaznom u iznosu od 2.000 KM do 7.000 KM.
čl. 133. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik BiH" br. 58/08