Član 132. ZAKON O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA

(Povrede odredbi čl. 44., 59., 63., 68., 74., 102., 104., 106., 108., 109. i 117. ovog Zakona) (1) Novčanom kaznom u iznosu od 20.000 KM do 50.000 KM kaznit će se pravno lice, nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet ili drugo pravno lice ako: a) ne podnese zahtjev Agenciji za uvođenje većih izmjena (izmjene tipa II) dozvole za stavljanje lijeka u promet (član 44. stav (3)); b) ne prijavi bilo kakvu promjenu koja se tiče izmjene uslova za proizvodnju lijeka (član 59. stav (3)); c) proda lijek pravnom ili fizičkom licu koje nema dozvolu za promet lijekova (član 63. stav (3)); d) stavi u promet proizvod pripisujući mu ljekovita svojstva, a koji, po odredbama ovog Zakona i propisa donesenih na osnovu ovog Zakona, ne spada u lijekove (član 68. stav (1)); e) stavi u promet lijek kojem je istekao rok trajanja ili mu je dokazan neodgovarajući kvalitet, sigurnost i djelotvornost ili neusaglašenost s dozvolom za stavljanje u promet ili dozvolom za interventni uvoz (član 68. stav (2)); f) ponudi neposrednu ili posrednu materijalnu korist licu koje propisuje ili izdaje lijek (član 74. stav (4)); g) počne proizvodnju medicinskog sredstva prije nego što to prijavi Agenciji (član 104. stav (1) tačka a) i član 106); h) počne promet medicinskog sredstva prije nego što to prijavi Agenciji (član 109. stav (1) tačka a); i) stavi u promet medicinsko sredstvo koje nije usklađeno s propisanim općim i posebnim zahtjevima (član 108. stav (2)); j) propusti prijaviti započeto kliničko ispitivanje medicinskog sredstva (član 117. stav (1)); k) označi medicinsko sredstvo oznakom o usklađenosti, a ono nije usklađeno s općim i posebnim zahtjevima tehničkih propisa (član 102. stav (4)). (2) Za prekršaj iz stava (1) ovog člana kaznit će se i odgovorno lice u pravnom licu novčanom kaznom u iznosu od 3.000 KM do 10.000 KM.