Član 2. ZAKON O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA

(Definicije) Pojmovi upotrijebljeni u ovom Zakonu imaju sljedeće značenje: a) Lijek je svaka supstanca ili kombinacija supstanci, namijenjena za liječenje ili sprečavanje bolesti kod ljudi. U lijek se ubraja svaka supstanca ili kombinacija supstanci koje se mogu primijeniti na ljudima radi postavljanja dijagnoze, obnavljanja ili modificiranja fizioloških funkcija, te radi postizanja drugih medicinski opravdanih ciljeva. b) Supstanca je materija koja može biti: 1) ljudskog porijekla, npr. ljudska krv, krvni proizvodi i dr.; 2) životinjskog porijekla, npr. mikroorganizmi, cijele životinje, dijelovi organa, životinjski sekreti, toksini, izlučevine, krvni proizvodi i dr.; 3) biljnog porijekla, npr. mikroorganizmi, biljke, dijelovi biljke, biljni sekreti, izlučevine, i dr.; 4) hemijskog porijekla, npr. elementi hemijske materije u prirodnom obliku i hemijski proizvodi dobiveni hemijskom promjenom ili sintezom i drugi. c) Naziv lijeka je naziv koji može biti izmišljeno ime koje ne izaziva zabunu s uobičajenim nazivom ili uobičajeno ime ili naučno ime praćeno zaštitnim znakom ili imenom nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet. d) Uobičajeni naziv je internacionalni nezaštićeni naziv (INN) koji je preporučila Svjetska zdravstvena organizacija ili ako takav ne postoji, općeprihvaćeni uobičajeni naziv. e) Magistralni lijek je lijek pripremljen u apoteci u skladu s propisanim receptom za pojedinačnog pacijenta. f) Galenski lijek je lijek pripremljen u galenskoj laboratoriji apoteke prema farmakopejskim i drugim propisima, a namijenjen je za izdavanje u toj apoteci. g) Homeopatski lijek je lijek izrađen od proizvoda, supstanci ili jedinjenja, koji predstavljaju homeopatske sirovine saglasno postupku za izradu homeopatskih lijekova s utvrđenim stepenom razblaživanja po metodama evropske farmakopeje, farmakopeje BiH ili farmakopeje koja je zvanično prihvaćena u nekoj od članica EU. h) Herbalni lijek je svaki lijek koji isključivo sadrži kao aktivne sastojke jednu ili više herbalnih supstanci ili jedan ili više herbalnih preparata, ili jednu ili više herbalnih supstanci u kombinaciji s jednim ili više herbalnih preparata. i) Herbalne supstance su cijele, fragmentirane ili rezane biljke, dijelovi biljaka, algi, gljiva ili lišajeva u neprerađenom, suhom ili svježem obliku. Određeni eksudati koji nisu bili predmet obrade također se smatraju herbalnim supstancama. Herbalne supstance precizno su definirane korištenim dijelom biljke i botaničkim imenom u skladu s binomnim sistemom (rod, vrsta, raznolikost i autor). j) Herbalni preparati su preparati dobiveni preradom herbalnih supstanci odgovarajućim naučno dokazanim metodama. k) Tradicionalni lijekovi su lijekovi namijenjeni samoliječenju na način koji je naveden u uputstvu za upotrebu, koji se koriste samo za unutrašnju ili vanjsku upotrebu, a za koje postoje podaci da se upotrebljavaju kao lijek najmanje 30 godina ili najmanje 15 godina u BiH ili u zemljama članicama EU i čiji se farmakološki učinci, neškodljivost i efikasnost pretpostavljaju na osnovu dugogodišnjeg iskustva. l) Farmakopeja je zbirka propisa za izradu lijekova, provjeru i potvrđivanje identiteta, provjeru i utvrđivanje čistoće i drugih parametara kvaliteta lijeka, kao i supstanci od kojih su lijekovi izrađeni. m) Aktivna supstanca je farmakološki aktivni sastojak u datoj farmaceutski doziranoj formi. n) Kvalitet lijeka je skup karakteristika lijeka koji omogućava zadovoljavanje deklariranih ili očekivanih farmaceutsko-hemijsko-bioloških i mikrobioloških rezultata ispitivanja lijeka, odnosno skup karakteristika koje se utvrđuju kvalitativnom analizom svih sastojaka lijeka, kvantitativnom analizom svih aktivnih supstanci lijeka kao i svih ostalih ispitivanja potrebnih za osiguranje kvaliteta lijeka u skladu sa zahtjevima dozvole za stavljanje u promet. o) Biološka raspoloživost lijeka je obim i brzina kojom je aktivna supstanca ili njen aktivni dio apsorbirana iz farmaceutske forme i postala raspoloživa na mjestu djelovanja. Ako su lijekovi namijenjeni sistematskom djelovanju, onda se biološka raspoloživost definira kao obim i brzina kojom se aktivna supstanca ili njen aktivni dio oslobodi iz farmaceutske forme u sistem krvotoka. p) Bioekvivalencija je stepen sličnosti lijekova koji se postiže: 1) ako su farmaceutski ekvivalentni (ako imaju istu količinu iste aktivne supstance u istoj farmaceutskoj formi), 2) ako su farmaceutske alternative (ako imaju isti terapeutski dio molekule s različitom hemijskom formom aktivne supstance, jačinom ili farmaceutskom formom), ili 3) ako su njihove bioraspoloživosti po brzini i obimu poslije davanja iste molarne doze do te mjere slične da se dostignuti efekti sigurnosti i efikasnosti mogu smatrati suštinski sličnim. r) Suštinski slični lijekovi su lijekovi koji imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivne supstance u istom farmaceutskom obliku (ili različiti peroralni farmaceutski oblici od drugog lijeka istog sastava /kapsule, tablete i sl./ s trenutnim oslobađanjem aktivne supstance), s dokazanom bioraspoloživošću, odnosno bioekvivalencijom. s) Generički lijek je lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivne supstance u istom farmaceutskom obliku (ili različiti peroralni oblici s trenutnim oslobađanjem aktivne supstance) s referentnim lijekom i čija je bioekvivalencija s referentnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti odnosno bioekvivalencije, osim kada to na osnovu naučno prihvaćenih smjernica nije potrebno. Različite soli, esteri, izomeri, smjese izomera, eteri, kompleksi ili derivati aktivne supstance smatrat će se za istu aktivnu supstancu dok se ne dokaže da se značajno razlikuju s obzirom na sigurnost i efikasnost lijekova. t) Farmaceutski oblik je oblik lijeka pogodan za primjenu (tablete, kapsule, masti, rastvori za injekcije itd.). u) Rizični lijekovi su imunološki lijekovi (serumi, vakcine, toksini, alergeni), radiofarmaceutski proizvodi, lijekovi iz krvi i plazme. v) Lijek iz ljudske krvi ili ljudske plazme je lijek koji zasniva se na sastojcima krvi, a naročito sadrži albumin, faktore zgrušavanja i imunoglobuline. z) Krv i krvni proizvodi su preparati izrađeni od krvi. Ne ubrajaju se u lijekove u smislu ovog Zakona i upotrebljavaju se kao sirovine za izradu industrijski proizvedenih lijekova za koje je, u skladu s ovim Zakonom, potrebna dozvola za stavljanje u promet. aa) Radiofarmaceutik je svaki lijek koji sadrži jedan ili više radionuklida. bb) Generator radionuklida je sistem s matičnim radionuklidom za dobivanje radionuklida potrebnog za svježe pripremanje radiofarmaceutika. cc) Radionuklid zatvorenog izvora zračenja je radioaktivna materija čvrsto zatvorena u spremnik, kojom se bolesnik u svrhu liječenja ozračuje izvana. dd) Radionuklidni komplet je preparat koji će se uspostaviti ili pomiješati s radionuklidom, najčešće neposredno prije primjene, u gotov radiofarmaceutik. ee) Radiofarmaceutski prokursor je radionuklid dobiven za radioobilježavanje drugih materija prije primjene. ff) Rizik vezan za upotrebu lijeka je svaki rizik koji se tiče kvaliteta, sigurnosti ili efikasnosti lijeka u odnosu na zdravlje pacijenta ili javno zdravlje kao i svaki rizik od neželjenih efekata na okoliš. gg) Odnos rizika i koristi je procjena pozitivnih terapeutskih efekata lijeka u vezi s rizicima vezanim za upotrebu lijeka. hh) Dobra proizvodna praksa (GMP) je sistem pravila za osiguranje kvaliteta koji se odnose na organiziranje, nadzor i kontrolu kvaliteta svih aspekata proizvodnje lijekova. ii) Dobra kontrolna laboratorijska praksa (GcLP) je dio dobre proizvodne prakse kojim se obavlja kontrola kvaliteta lijekova. jj) Dobra laboratorijska praksa (GLP) je sistem smjernica za osiguranje kvaliteta, koji osigurava organizacione procese i uslove kojima se pretkliničke laboratorijske studije planiraju, izvode, nadziru, zapisuju (protokol) i o njima izvještava. kk) Kontrolna laboratorija agencije kao organizacioni dio Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je laboratorija nadležna za ispitivanje i konrolu kvaliteta lijekova i ocjenu dokumentacije o kvalitetu lijeka (farmaceutsko-hemijsko-biološki-mikrobiološki). ll) Ovlaštena laboratorija je laboratorija angažirana od Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine u skladu s ovim Zakonom za poslove specifičnih analiza, a koja se nalazi u mreži Službenih kontrolnih laboratorija za lijekove (OMCL Official Medicine Control Laboratories), ili laboratorija ovlaštena od Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine za poslove ispitivanja lijekova u toku procesa razvoja i /ili proizvodnje lijeka, a prije podnošenja zahtjeva za proizvodnju ili promet lijeka ili laboratorija ovlaštena, odnosno priznata od Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine za poslove kontrole kvaliteta svake serije proizvedenog odnosno uvezenog lijeka. mm) Dobra transportna praksa (GTP) je sistem smjernica kojima se osigurava kvalitet koji se odnosi na organizaciju, izvođenje i nadzor transporta lijekova i medicinskih sredstava od proizvođača do krajnjeg korisnika. nn) Dobra apotekarska praksa (GPP) je sistem smjernica za osiguravanje kvaliteta usluga koje se pružaju u apoteci. oo) Dobra skladišna praksa (GSP) je sistem smjernica za osiguravanje kvaliteta koji se odnosi na organizaciju, izvođenje i nadzor skladištenja lijekova i medicinskih sredstava po utvrđenom redu. pp) Dobra klinička praksa (GCP) je međunarodno priznati etički i naučni sistem smjernica za osiguravanje kvaliteta planiranja i izvođenja, zapisivanja, nadziranja i izvještavanja o kliničkom ispitivanju na ljudima, koji osigurava vjerodostojnost podataka dobivenih u ispitivanju te zaštitu prava, sigurnosti i blagostanja ispitanika. rr) Proizvođač lijekova, odnosno medicinskih sredstava je pravno lice koje je ovlašteno i odgovorno za proizvodnju, razvoj, kontrolu kvaliteta, pakiranja i označavanja lijekova i medicinskih sredstava bez obzira na to da li je lijek ili medicinsko sredstvo samo proizvelo ili ga je u njegovo ime proizvelo treće lice. ss) Dozvola za stavljanje lijeka u promet je isprava kojom ovlašteno tijelo utvrđuje kvalitet, djelotvornost i sigurnost gotovog lijeka, tj. potvrđuje da su zahtjevi za stavljanje lijeka u promet ispunjeni i da lijek može biti u prometu. tt) Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet je pravno lice koje može biti proizvođač koji ima sjedište u BiH ili zastupnik stranog proizvođača koji ima sjedište u BiH. uu) Nosilac dozvole za promet je pravno lice koje je pribavilo dozvolu za promet na veliko u skladu s odredbama ovog Zakona. vv) Neželjena reakcija na lijek je svaka neželjena reakcija na lijek bez obzira na njegovu dozu, koja se može pojaviti kod propisane upotrebe lijeka. zz) Ozbiljna neželjena reakcija na lijek je svaka neželjena reakcija koja za posljedicu ima smrt, neposrednu opasnost po život, bolničko liječenje (ako ga prije toga nije bilo) ili produženje bolničkog liječenja, trajna oštećenja (invalidnost) i urođene anomalije potomstva. aaa) Neočekivana štetna reakcija na lijek je svaka neočekivana i štetna reakcija koja nije navedena u sažetku glavnih karakteristika lijeka. bbb) Certifikat za kvalitet supstance je isprava koja potvrđuje da supstanca odgovara propisanom kvalitetu i ispravnosti. ccc) Certifikat za lijek (CPP) je isprava koju, na zahtjev nosioca odobrenja za stavljanje u promet, izdaje za određeni lijek ovlašteno tijelo zemlje u kojoj se nalazi mjesto proizvodnje tog lijeka. CPP sadrži podatke o lijeku (ime, sastav aktivne supstance i ekscipijenta), podatke o mjestu proizvodnje i pakovanja i podatke o nosiocu dozvole za stavljanje u promet. CPP se izdaje na obrascu Svjetske zdravstvene organizacije i izdaje se bez obzira da li je lijek dobio dozvolu za stavljanje u promet u zemlji gdje se nalazi mjesto proizvodnje lijeka ili ne. ddd) Serija lijeka je određena količina nekog lijeka proizvedenog tokom jednog proizvodnog procesa čija je homogenost potpuno zagarantirana. eee) Broj serije je kombinacija brojeva ili slova kojima se identificira serija proizvoda u dokumentaciji proizvođača i certifikat za analize te serije. fff) Analiza proizvodne serije je analiza kvaliteta svih sastojaka lijeka jedne proizvodne serije, količinska analiza najmanje svih aktivnih supstanci i sva ostala ispitivanja koja su potrebna za osiguranje kvaliteta lijekova u skladu s dozvolom za stavljanje lijeka u promet. ggg) Farmakovigilanca je postupak koji se primjenjuje s ciljem identificiranja, sakupljanja, praćenja, analiziranja i reagiranja na nove podatke koji su u vezi sa sigurnošću lijeka i ocjenom odnosa između rizika i koristi pri upotrebi lijeka ili međusobnom djelovanju s drugim lijekovima. hhh) Esencijalni lijekovi su osnovni lijekovi za najčešća oboljenja kojima se zadovoljavaju zdravstvene potrebe najvećeg dijela stanovništva koje, kao takve, utvrđuje ovlašteno tijelo. iii) Medicinska sredstva u smislu ovog Zakona su instrumenti, aparati, materijal i drugi proizvodi koji se primjenjuju na ljudima i koji svoju osnovnu namjenu, određenu od proizvođača, ne postižu na osnovu farmakološke, imunološke ili metaboličke aktivnosti, već se koriste sami ili u kombinaciji, uključujući i softver potreban za pravilnu upotrebu. jjj) Proizvođač/dobavljač medicinskog sredstva je pravno lice koje je odgovorno za proizvod i dužno je da ima osiguran sistem kvaliteta. To može biti proizvođač sa sjedištem u BiH, njegov zastupnik sa sjedištem u BiH, uvoznik ili drugo pravno lice koje je stavilo medicinsko sredstvo u promet i omogućilo njegovu upotrebu. kkk) Izjava o usklađenosti medicinskog sredstva je izjava proizvođača/dobavljača kojom se garantira da je medicinsko sredstvo usklađeno sa osnovnim zahtjevima određenim u ovom Zakonu. lll) Specijalizirane trgovine medicinskim sredstvima na malo su prodajni objekti u kojima se trguje na malo medicinskim sredstvima. mmm) Ustanova za utvrđivanje usklađenosti medicinskog sredstva je od proizvođača/dobavljača nezavisno pravno lice koje je ovlastilo nadležno tijelo (laboratorija, certifikacijsko tijelo, kontrolno tijelo) koje utvrđuje usklađenost medicinskog sredstva sa osnovnim, odnosno općim i posebnim zahtjevima određenim u ovom Zakonu.