(Dozvola za stavljanje lijeka u promet) (1) Lijekovi se stavljaju u promet u BiH samo na osnovu dozvole za stavljanje u promet izdate u skladu s ovim Zakonom, kao i propisima donesenim na osnovu ovog Zakona. (2) Dozvola iz stava (1) ovog člana nije potrebna za: a) magistralne proizvode; b) galenske proizvode; c) lijekove namijenjene za kliničko ispitivanje koji za to imaju dozvolu, odnosno potvrdu, o prijavi kliničkog ispitivanja koju je izdala Agencija; d) proizvode namijenjene daljnjoj preradi; e) lijekove namijenjene za pretklinička ispitivanja i naučni razvoj; f) lijekove humanitarnog porijekla; g) radionuklide zatvorenog izvora zračenja; h) punu krv, plazmu ili krvne ćelije humanog porijekla osim plazme koja je pripremljena na način koji uključuje industrijski proces. (3) Osim lijekova nabrojanih u stavu (2) ovog člana, dozvola nije potrebna ni za lijekove koji se, na osnovu medicinske opravdanosti, hitno uvoze za potrebe pojedinačnog liječenja, kao i za lijekove neophodne za zaštitu zdravlja stanovništva čiji uvoz zatraži zdravstvena ustanova.
čl. 31. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik BiH" br. 58/08