(Način utvrđivanja uslova za davanje dozvole za promet) (1) Lijekovi koji su u prometu u BiH moraju biti proizvedeni i kontrolirani u skladu s metodama i zahtjevima evropske farmakopeje i farmakopeje BiH, što utvrđuje Stručno vijeće Agencije na prijedlog Komisije za farmakopeju. (2) Izuzetno od stava (1) ovog člana, ako evropska farmakopeja ili farmakopeja BiH ne sadrže način proizvodnje i zahtjeve koji se odnose na kvalitet, lijek može biti izrađen i kontroliran prema metodama drugih priznatih farmakopeja. (3) U obavljanju provjere kvaliteta lijeka primjenjuju se postupci navedeni u prihvaćenoj dokumentaciji o lijeku, koja se podnosi uz zahtjev za davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet ili se primjenjuju postupci koje je usvojila Agencija, a u skladu s odredbom stava (1) ovog člana. (4) Izuzetno od stava (1) do (3) ovog člana, lijekovi koji su u prometu u BiH mogu biti proizvedeni i kontrolirani u skladu s metodama koje predloži i detaljno opiše proizvođač, pod uslovom da takve metode nisu opisane u priznatim farmakopejama.
čl. 30. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik BiH" br. 58/08