Član 33. ZAKON O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA

(Zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet) (1) Zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet mora sadržavati najmanje sljedeće podatke: a) Administrativni dio dokumentacije, odnosno podatke o proizvođaču lijeka, mjestu proizvodnje, predlagaču, odnosno budućem nosiocu dozvole za stavljanje lijeka u promet, sažetak glavnih karakteristika lijeka, uputstvo za pacijenta, prijedlog pakovanja lijeka, spisak država u kojima je lijek dobio dozvolu za stavljanje u promet, ekspertna mišljenja koja su sastavni dio dokumentacije o lijeku i koja daju u pismenoj formi eksperti predlagača za ocjenu dokumentacije o kvalitetu, sigurnosti i djelotvornosti lijeka; b) Analitički dio dokumentacije, odnosno farmaceutsko-hemijsko-biološki dio dokumentacije koji sadrži podatke o kvalitetu lijeka, njegovom kvalitativnom i kvantitativnom sastavu, opisu načina proizvodnje, kontroli kvaliteta u procesu proizvodnje, kontroli kvaliteta gotovog proizvoda, studije stabilnosti i ostale potrebne podatke za zaštitu zdravlja i okoliša; c) Farmakološko-toksikološki dio dokumentacije koji sadrži podatke o farmakodinamičkim i farmakokinetičkim svojstvima lijeka, njegovoj toksičnosti, uticaju na reproduktivne funkcije, uticaju na embrio-fetalnu toksičnost, mutagenost i kancerogeni potencijal, podatke o lokalnoj toleranciji, izlučivanju i ostale potrebne podatke za zaštitu zdravlja i okoliša; d) Klinički dio dokumentacije, odnosno opće podatke o kliničkom ispitivanju, o načinu izvođenja kliničkog ispitivanja, rezultatima kliničkog ispitivanja, kliničko-farmakološke podatke, podatke o biološkoj raspoloživosti i bioekvivalenciji (ako je potrebno), podatke o kliničkoj sigurnosti i djelotvornosti, podatke o vanrednim uslovima izvođenja kliničkih ispitivanja (ako je potrebno) i podatke o iskustvima stečenim nakon pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet u drugim državama. (2) Predlagač je odgovoran za vjerodostojnost podataka u dokumentaciji. (3) Isprave koje se dostavljaju kao zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, i to sam zahtjev, sažetak glavnih karakteristika lijeka i uputstvo za pacijenta moraju biti sačinjeni na jednom od jezika koji su u službenoj upotrebi u BiH.