Član 34. ZAKON O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA

(Izuzeci) (1) Izuzetno od odredbe člana 33. ovog Zakona, predlagač nije obavezan priložiti vlastite rezultate farmakološko-toksikoloških ili kliničkih ispitivanja ako dokaže da: a) je lijek za koji se podnosi zahtjev za pribavljanje dozvole za stavljanje u promet suštinski sličan lijeku za koji je u BiH već izdata dozvola za stavljanje u promet i da se nosilac njegove dozvole za stavljanje u promet pismeno slaže s pozivanjem na njegovu dokumentaciju o farmakološko-toksikološkom i kliničkom ispitivanju lijeka; ili b) se umjesto vlastitih rezultata o farmakološko-toksikološkom i kliničkom ispitivanju lijeka tačno navedu već objavljeni podaci iz javnosti dostupne literature koji sadrže sve potrebne podatke iz zahtijevane dokumentacije iz člana 33. stav (1) tač. c) i d), uz uslov da su sastojci lijeka dobro poznati, da je poznata njihova sigurnost i dokazana djelotvornost i/ili da se aktivna supstanca najmanje 10 godina upotrebljava kao lijek u BiH, EU ili drugim državama koje imaju iste standarde zahtjeva za kvalitet, sigurnost i djelotvornost lijekova; ili c) je lijek za koji se podnosi zahtjev za pribavljanje dozvole za stavljanje u promet suštinski sličan lijeku za koji je u BiH, EU ili u drugim državama koje imaju iste standarde zahtjeva za kvalitet, sigurnost i djelotvornost lijekova već izdata dozvola za stavljanje u promet koja je važeća najmanje osam godina, s tim da Agencija može izdati dozvolu za stavljanje lijeka u promet s datumom važenja najranije 10 godina nakon izdavanja dozvole za suštinski sličan lijek na čiju dokumentaciju se predlagač poziva. Sve naknadne dozvole za stavljanje lijeka u promet za različite jačine, farmaceutske forme, načine primjene lijeka, kao i sve varijacije i ekstenzije istog lijeka u EU, BiH ili drugim državama koje imaju iste standarde zahtjeva za kvalitet, sigurnost i djelotvornost lijekova smatrat će se kao da predstavljaju sastavni dio prve dozvole za stavljanje lijeka u promet, za potrebe primjene odredbe ove tačke. (2) Ako se podnosi zahtjev za odobravanje nove indikacije, doziranja, jačine ili načina primjene lijeka u odnosu na suštinski sličan lijek koji je u prometu, predlagač je dužan priložiti rezultate odgovarajućih farmakološko-toksikoloških, odnosno kliničkih ispitivanja. (3) Ako se radi o lijeku koji sadrži istu fiksnu kombinaciju poznatih sastojaka koji su već odobreni pojedinačno kao lijek, nije potrebno priložiti dokumentaciju koja se odnosi na svaki pojedinačni sastojak.