(Predmet dozvole) (1) Zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, s dokumentacijom iz člana 33. ovog Zakona, podnosi se Agenciji za svaki oblik, dozu i veličinu pakovanja lijeka. (2) Zaprimljena dokumentacija smatra se službenom tajnom, osim sažetka glavnih karakteristika lijeka, uputstva za pacijenta i podataka s pakiranja lijeka. (3) Sažetak glavnih karakteristika lijeka mora sadržavati najmanje osnovne podatke o lijeku (ime, generičko ime, kvalitativni i kvantitativni sastav, farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje), o proizvođaču lijeka, nosiocu dozvole za stavljanje u promet, načinu upotrebe, indikacijama, kontraindikacijama, mjerama opreza, načinu izdavanja, neželjenim efektima, roku trajanja, načinu čuvanja i druge potrebne informacije.
čl. 35. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik BiH" br. 58/08