(Razlozi za odbijanje zahtjeva) Agencija će odbiti zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet ukoliko na osnovu procjene priložene dokumentacije utvrdi postojanje neke od okolnosti, kako slijedi: a) da je odnos koristi i rizika nepovoljan; b) da je djelotvornost lijeka nedovoljna, nedokazana ili nedovoljno dokazana; c) da kvalitativni ili kvantitativni sastav lijeka ne odgovara podacima iz priložene dokumentacije; d) da dokumentacija nije u skladu s ovim Zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog Zakona.
čl. 39. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik BiH" br. 58/08