Član 40. ZAKON O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA

(Prestanak važenja, odnosno ukidanje dozvole) (1) Dozvola za stavljanje lijeka u promet prestaje važiti istekom roka za koji je bila izdata ili na zahtjev nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet. (2) Agencija može ukinuti već izdatu dozvolu za stavljanje lijeka u promet po službenoj dužnosti ili po zahtjevu nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet. (3) Agencija ukida već izdatu dozvolu za stavljanje lijeka u promet po službenoj dužnosti u sljedećim slučajevima, ako: a) je lijek stavljen u promet protivno dozvoli za stavljanje u promet, odredbama ovog Zakona i propisima donesenim na osnovu ovog Zakona; b) je lijek štetan u propisanim uslovima primjene; c) lijek više ne odgovara zahtjevima savremene medicine i potrebama zdravstvene zaštite, odnosno očekivanom odnosu koristi i rizika; d) kvalitativni i/ili kvantitativni sastav lijeka nije u skladu sa sastavom navedenim u dokumentaciji koja je bila priložena uz zahtjev za davanje dozvole za promet; e) podaci u podnesenoj dokumentaciji o lijeku ne odgovaraju stvarnom stanju; f) lijek nije stavljen u promet u roku od tri godine od dana izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, osim ako to odobri Agencija na osnovu obrazloženog zahtjeva nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet.