(Obnova dozvole za stavljanje lijeka u promet) (1) Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet dužan je najmanje šest mjeseci prije isteka važenja dozvole za stavljanje lijeka u promet podnijeti zahtjev za njenu obnovu. (2) Agencija je dužna o zahtjevu iz stava (1) ovog člana donijeti odluku u roku od 90 dana od dana prijema potpunog zahtjeva za obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet, u formi rješenja koje je konačno u upravnom postupku i protiv kojeg nije dozvoljena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor kod nadležnog suda. (3) Rok iz stava (2) ovog člana prestaje teći od dana kada Agencija od predlagača zatraži dodatne potrebne podatke ili objašnjenja i prekid računanja utvrđenog roka traje do ispunjenja zahtjeva Agencije. (4) Zahtjev iz stava (1) ovog člana mora sadržavati najmanje ažurirane administrativne podatke, podatke o periodičnom izvještaju o sigurnosti lijeka, dodatne podatke o kvalitetu, sigurnosti i djelotvornosti lijeka, ako je to potrebno, te ostale podatke potrebne za ocjenu odnosa rizika i koristi. (5) Detaljan sadržaj zahtjeva, postupak i uslove za pribavljanje obnove dozvole za stavljanje lijeka u promet, oblik i sadržaj zahtijevane dokumentacije propisuje ministar civilnih poslova BiH, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije.
čl. 41. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik BiH" br. 58/08