Član 42. ZAKON O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA

(Promet lijeka nakon isteka dozvole za stavljanje u promet) (1) Lijek kojem je dozvola za stavljanje u promet istekla i nije bila obnovljena u roku i na način predviđen članom 41. ovog Zakona može biti u prometu do 12 mjeseci po isteku dozvole, osim u slučaju razloga koji se odnose na sigurnost ili djelotvornost lijeka. (2) Za lijek za čiju obnovu dozvole za stavljanje u promet nije podnesen zahtjev u roku i na način predviđen odredbom člana 41. ovog Zakona ne može se podnijeti zahtjev za obnovu dozvole, nego se zahtjev podnosi po proceduri predviđenoj kao da prva dozvola za stavljanje lijeka u promet nije izdata.