(Izmjene dozvole) (1) Nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka dužan je pratiti naučno-tehnički napredak u vezi s lijekom, nova saznanja o ocjeni kvaliteta, sigurnosti i djelotvornosti lijeka, izmjenu dokumentacije koja je bila priložena u postupku pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet te nova saznanja o lijeku. (2) Nosilac dozvole dužan je redovno prijavljivati Agenciji manje izmjene (izmjene tipa I.A i I.B) dokumentacije, odnosno dozvole za stavljanje lijeka u promet i uvesti ih tek ako od Agencije ne dobije negativno mišljenje o promjeni u roku od 30 dana od obavještavanja koje sadrži svu potrebnu dokumentaciju o promjeni. (3) Nosilac dozvole dužan je bez odgađanja podnijeti zahtjev Agenciji za uvođenje većih izmjena (izmjene tipa II) dozvole za stavljanje lijeka u promet. (4) Agencija donosi odluku o zahtjevu iz stava (3) ovog člana u roku od 60 dana od dana prijema potpunog zahtjeva, u formi rješenja koje je konačno u upravnom postupku i protiv kojeg nije dozvoljena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor kod nadležnog suda. (5) Rok iz stava (4) ovog člana prestaje teći od dana kada Agencija od predlagača zatraži dodatne potrebne podatke ili objašnjenja i prekid računanja roka traje do ispunjenja zahtjeva Agencije. (6) Detaljan sadržaj prijave odnosno zahtjeva, postupak i uslove za prijavu, odnosno pribavljanje dozvole za izmjenu dokumentacije, odnosno dozvole za stavljanje lijeka u promet, oblik i sadržaj zahtijevane dokumentacije propisuje ministar civilnih poslova BiH, na prijedlog Stručnog vijeća. Kategorizaciju izmjena propisuje Stručno vijeće, na prijedlog direktora Agencije.
čl. 44. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik BiH" br. 58/08