(Ispitivanje lijekova) (1) Prije stavljanja u promet lijek mora biti analitički (farmaceutsko-hemijsko-biološko- mikrobiološko), farmakološko-toksikološki i klinički ispitan, te potvrđeni njegov kvalitet, sigurnost i djelotvornost. (2) Lijek se može i dodatno analitički (farmaceutsko-hemijsko-biološko-mikrobiološko), farmakološko-toksikološki i klinički ispitati i poslije pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet za potrebe pribavljanja dodatnih podataka o lijeku ili kontroli lijeka.
čl. 46. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik BiH" br. 58/08