(Ovlaštenje za ispitivanje lijekova) (1) Analitičko (farmaceutsko-hemijsko-biološko-mikrobiološko), farmakološko-toksikološko i kliničko ispitivanje lijekova mogu obavljati pravna lica koja ispunjavaju uslove u vezi s prostorom, opremom i kadrom, kao i ostale potrebne uslove, te principe dobrih praksi. (2) Uslove koje su dužna ispunjavati pravna lica koja mogu obavljati analitičko, farmakološko-toksikološko i kliničko ispitivanje lijekova, kao i postupak njihove verifikacije, propisuje Stručno vijeće, na prijedlog direktora Agencije. (3) Propise o dobrim praksama (laboratorijska, kontrolno-laboratorijska, dobra klinička, dobra distributerska i dobra skladišna), kao i propise o ispitivanju bioekvivalencije i bioraspoloživosti, donosi Stručno vijeće, na prijedlog direktora Agencije. (4) Agencija izdaje dozvolu za obavljanje ispitivanja iz stava (1) ovog člana u formi rješenja podnosiocu zahtjeva koje je konačno u upravnom postupku i protiv kojeg nije dozvoljena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor kod nadležnog suda. (5) Dozvole iz stava (4) ovog člana objavljuju se, o trošku nosioca dozvole, u "Službenom glasniku BiH".
čl. 47. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik BiH" br. 58/08