(Analitičko ispitivanje lijekova) (1) Analitičko ispitivanje lijekova, odnosno farmaceutsko-hemijsko-biološko- mikrobiološko ispitivanje kvaliteta lijeka obavlja se u skladu sa zahtjevom za izdavanje dozvole za stavljanje u promet. (2) Postupak analitičkog ispitivanja lijeka, koji je opisan u dokumentaciji za pribavljanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, mora odgovarati savremenim naučno-tehničkim dostignućima i principima dobre kontrolne laboratorijske prakse. (3) Dokumentacija za izvođenje analitičkog ispitivanja lijeka mora sadržavati referencu na evropsku farmakopeju, farmakopeju BiH, farmakopeju koja je važeća u nekoj od članica EU ili detaljne opise metoda ispitivanja, potrebne opreme i ostale potrebne podatke koji moraju biti dovoljno detaljno i jasno napisani da omogućavaju ponavljanje analize i poređenje dobivenih rezultata. (4) Detaljnije propise o načinu analitičkog (farmaceutsko-hemijsko-biološko- mikrobiološkog) ispitivanja lijekova donosi Stručno vijeće, na prijedlog direktora Agencije.
čl. 48. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik BiH" br. 58/08