(Pretkliničko ispitivanje lijekova) (1) Farmakološko-toksikološko, odnosno pretkliničko ispitivanje lijekova obavlja se postupkom utvrđivanja sigurnosti lijekova koji se provodi u skladu s principima dobre laboratorijske prakse. (2) Postupak farmakološko-toksikološkog ispitivanja lijeka, koji je opisan u dokumentaciji za pribavljanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, mora odgovarati savremenim naučno-tehničkim dostignućima i principima dobre laboratorijske prakse. (3) Dokumentacija za izvođenje farmakološko-toksikološkog ispitivanja lijeka mora sadržavati detaljne opise metoda ispitivanja, potrebne opreme i ostale potrebne podatke koji moraju biti dovoljno detaljno i jasno napisani da omogućavaju ponavljanje postupka farmakološko-toksikološkog ispitivanja i poređenje dobivenih rezultata. (4) Farmakološko-toksikološko ispitivanje mora opredijeliti farmakodinamička, farmakokinetička i toksikološka svojstva lijeka koja su bile utvrđene na laboratorijskim životinjama i predvidjeti moguće efekte na ljudima. (5) Detaljniji propis o načinu farmakološko-toksikološkog ispitivanja donosi Stručno vijeće, na prijedlog direktora Agencije.
čl. 49. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik BiH" br. 58/08