(Kliničko ispitivanje lijekova) (1) Kliničko ispitivanje obavlja se ispitivanjem lijeka na zdravim i bolesnim ljudima, koje ima za cilj da otkrije ili potvrdi kliničke, farmakološke, farmakodinamičke ili farmakokinetičke efekte lijeka koji se ispituje, otkrije neželjene efekte lijeka ili prouči njegovu apsorpciju, distribuciju, metabolizam i izlučivanje radi dokazivanja sigurnosti i djelotvornosti lijeka. U kliničko ispitivanje lijeka spadaju i ispitivanja bioekvivalencije, odnosno bioraspoloživosti. (2) Postupak kliničkog ispitivanja lijeka, opisan u dokumentaciji za pribavljanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, mora odgovarati savremenim naučno-tehničkim dostignućima i principima dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju i medicinske etike. Rezultati kliničkog ispitivanja moraju obuhvatiti rezultate svih raspoloživih kliničkih ispitivanja lijeka, bilo pozitivnih ili negativnih. (3) Dokumentacija o kliničkom ispitivanju lijeka mora sadržavati rezultate ispitivanja koji su dovoljno detaljno i objektivno opisani da omoguće objektivnu ocjenu odnosa između koristi i rizika za pacijenta, ocjenu sigurnosti i djelotvornosti lijeka i mišljenje o tome da li lijek ispunjava uslove za izdavanje dozvole za stavljanje u promet.
čl. 50. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik BiH" br. 58/08