(Postupak po prijavi kliničkog ispitivanja kada postoji dozvola za stavljanje u promet) (1) Agencija je dužna, najkasnije u roku od 30 dana od prijema potpune prijave za kliničko ispitivanje lijeka koji je već pribavio dozvolu za stavljanje u promet u BiH, izvijestiti predlagača o razlozima zbog kojih se izvođenje kliničkog ispitivanja odbija. (2) Odbijanje zahtjeva za izvođenje kliničkog ispitivanja iz stava (1) ovog člana izdaje se u formi rješenja koje je konačno u upravnom postupku i protiv kojeg nije dozvoljena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor kod nadležnog suda. (3) Rok iz stava (1) ovog člana prestaje teći od dana kada Agencija od podnosioca prijave za kliničko ispitivanje zatraži potrebne dopunske podatke ili objašnjenja i prekid računanja roka traje do ispunjenja zahtjeva Agencije. (4) Ako podnosilac prijave za kliničko ispitivanje, u roku od 30 dana, od Agencije ne dobije negativan odgovor, može početi kliničko ispitivanje lijeka.
čl. 54. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik BiH" br. 58/08