(Postupak po prijavi za kliničko ispitivanje) (1) Agencija je dužna, najkasnije u roku od 60 dana od prijema potpunog zahtjeva za pribavljanje dozvole za ispitivanje lijeka koji još nije pribavio dozvolu za stavljanje u promet u BiH, odlučiti o izdavanju ili odbijanju dozvole za kliničko ispitivanje na osnovu mišljenja o svrsishodnosti ispitivanja, valjanosti priložene dokumentacije, ocjene o etičnosti, zaštiti prava učesnika u kliničkom ispitivanju i poštivanju principa dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju koje daje Komisija za klinička ispitivanja. (2) Rok iz stava (1) ovog člana prestaje teći od dana kada Agencija od predlagača zatraži potrebne dopunske podatke ili objašnjenja i prekid računanja roka traje do ispunjavanja zahtjeva Agencije. (3) Odluka o izdavanju ili odbijanju zahtjeva za izdavanje dozvole za klinička ispitivanja izdaje se u formi rješenja koje je konačno u upravnom postupku i protiv kojeg nije dozvoljena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor kod nadležnog suda.
čl. 53. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik BiH" br. 58/08