(Prijava kliničkog ispitivanja) (1) Prije početka kliničkog ispitivanja lijeka predlagač kliničkog ispitivanja za lijek koji još nije pribavio dozvolu za promet dužan je podnijeti zahtjev Agenciji za odobravanje kliničkog ispitivanja. (2) Podnosilac prijave kliničkog ispitivanja za lijek koji je već pribavio dozvolu za promet u BiH dužan je prijaviti kliničko ispitivanje lijeka Agenciji. (3) Predlagač i podnosilac prijave kliničkog ispitivanja može biti sponzor kliničkog ispitivanja ili u njegovo ime glavni istraživač. (4) Pravno lice koje obavlja kliničko ispitivanje lijeka i sponzor kliničkog ispitivanja dužni su prije početka ispitivanja osigurati svoju odgovornost za eventualnu štetu nanesenu ispitaniku koja bi mogla biti prouzrokovana kliničkim ispitivanjem. (5) Klinička ispitivanja lijeka ne mogu se obavljati na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja.
čl. 52. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik BiH" br. 58/08