Član 56. ZAKON O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA

(Troškovi kliničkog ispitivanja, odnosno troškovi postupka) (1) Troškove kliničkog ispitivanja i troškove postupka odobravanja prijave kliničkog ispitivanja lijekova snosi predlagač kliničkog ispitivanja, odnosno podnosilac prijave kliničkog ispitivanja. (2) U slučaju da Agencija, odnosno entitetska ministarstva zdravstva ili Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta, drugo državno odnosno entitetsko ministarstvo ili drugo pravno lice, zahtijeva kliničko ispitivanje za potrebe zaštite zdravlja stanovništva, troškove tog ispitivanja snosi predlagač kliničkog ispitivanja samo u slučaju ako se dokaže da je sigurnost ili djelotvornost lijeka u skladu sa Zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog Zakona. (3) Ukoliko se dokaže da je sigurnost ili djelotvornost lijeka iz stava (2) ovog člana suprotna ovom Zakonu i propisima donesenim na osnovu ovog Zakona, troškove kliničkog ispitivanja snosi nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet, odnosno proizvođač lijeka. (4) Detaljan propis o potrebnoj dokumentaciji i postupku za podnošenje zahtjeva, odnosno prijave kliničkog ispitivanja lijeka, uslove koje su dužna ispunjavati pravna lica koja mogu obavljati kliničko ispitivanje lijekova, kao i postupak njihove verifikacije, nadzora nad izvođenjem kliničkog ispitivanja, kao i uslove u kojima Agencija može odrediti privremeni ili trajni prekid kliničkog ispitivanja lijeka, propisuje ministar civilnih poslova BiH, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije. Visinu troškova odobravanja kliničkog ispitivanja propisuje Vijeće ministara BiH, na prijedlog direktora Agencije.