(Proizvodnja lijekova) (1) Proizvodnja lijekova obuhvata cjelovit postupak ili pojedine dijelove postupka farmaceutsko-tehnološkog oblikovanja gotovog lijeka, uključujući proizvodnju ili nabavku supstance, tehnološku obradu i pakovanje, te provjeru kvaliteta, skladištenje i distribuciju. (2) Proizvođač lijeka je pravno lice koje je odgovorno za proizvodnju, razvoj, kontrolu kvaliteta, pakovanja, označavanje lijeka, bez obzira na to da li ga je samo proizvelo ili ga je u njegovo ime proizvelo treće lice. (3) Proizvođač lijeka može proizvoditi lijekove na osnovu dozvole koja može glasiti na postupak u cjelini ili dijelove postupka proizvodnje lijekova. (4) Pravna lica iz stava (2) ovog člana mogu proizvoditi lijekove samo ako su pribavila dozvolu za proizvodnju lijekova.
čl. 57. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik BiH" br. 58/08