Član 58. ZAKON O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA

(Zahtjev za pribavljanje dozvole za proizvodnju) (1) Zahtjev za pribavljanje dozvole za proizvodnju lijekova za teritoriju Bosne i Hercegovine podnosi se Agenciji zasebno za svaki farmaceutski oblik i za svako mjesto proizvodnje. (2) Agencija je dužna, u roku od 90 dana od dana prijema potpunog zahtjeva, izdati rješenje ili odbiti zahtjev za izdavanje dozvole za proizvodnju lijekova za teritoriju BiH. (3) Dozvola iz stava (2) ovog člana uključuje i pravo prodaje tih lijekova nosiocima dozvole za promet lijekova na veliko. Dozvola se izdaje u formi rješenja koje je konačno u upravnom postupku i protiv kojeg nije dozvoljena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor kod nadležnog suda. (4) Rok iz stava (2) ovog člana prestaje teći od dana kada Agencija od podnosioca zahtjeva za izdavanje dozvole za proizvodnju zatraži potrebne dopunske podatke ili objašnjenja i prekid računanja roka traje do ispunjenja zahtjeva Agencije. (5) Agencija izdaje dozvolu za proizvodnju lijekova za teritoriju BiH na osnovu ocjene o ispunjavanju primjene dobre proizvođačke prakse, kao i ocjene ispunjavanja sljedećih uslova: a) da ima osiguran odgovarajući prostor, opremu i kadar za proizvodnju, ispitivanje i kontrolu kvaliteta u skladu s obimom i zahtjevima proizvodnog postupka ili potpisane odgovarajuće ugovore kojima dijelove proizvodnog procesa i analize povjerava trećoj strani, te uslove za skladištenje i otpremu lijekova; b) da ima zaposleno odgovorno lice za proizvodnju, s punim radnim vremenom, univerzitetskog obrazovanja farmaceutskog ili farmaceutsko-tehnološkog (farmaceutski inženjering i farmaceutska tehnologija) smjera i dodatnim znanjem potrebnim za nadziranje pripreme proizvodnje, izradu i skladištenje lijekova u svim fazama; c) da ima zaposleno odgovorno lice za puštanje pojedinačnih serija lijekova u promet, s punim radnim vremenom, univerzitetskog obrazovanja farmaceutskog smjera i dodatnim znanjem za ispitivanje lijekova, koje je stalno na raspolaganju; d) da ima zaposleno odgovorno lice za farmakovigilancu s punim radnim vremenom, univerzitetskog obrazovanja farmaceutskog ili medicinskog smjera i dodatnim znanjem iz oblasti kliničke farmacije i kliničke farmakologije; e) da ima uveden sistem kvaliteta u skladu s dobrom proizvođačkom praksom. (6) Postojanje uslova predviđenih stavom (5), tač. a), b), c) i d) ovog člana, utvrđuje nadležno entitetsko ministarstvo, odnosno Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta. Ispunjavanje uslova dokazuje se rješenjem nadležnog entitetskog ministarstva koje sadrži karakteristike prostora, opreme i kadra za proizvodnju, odnosno ispitivanje i kontrolu kvaliteta u skladu s obimom i zahtjevnosti namjeravane proizvodnje, uslove za skladištenje i otpremu lijekova kao i ime lica odgovornog za izradu i skladištenje lijekova u svim fazama, odnosno ime lica odgovornog za stavljanje pojedinačnih serija lijekova u promet koje je na raspolaganju za različite kontrole. (7) Rješenje navedeno u stavu (6) ovog člana je uslov za registriranje poslovnog subjekta kod nadležnog suda, kao i uslov da Agencija izda dozvolu za proizvodnju lijekova. (8) Kod utvrđivanja uvođenja sistema kvaliteta u skladu s dobrom proizvođačkom praksom, odnosno postojanja uslova predviđenih odredbom stava (5) tačka e) ovog člana, odgovorno lice Agencije (GMP inspektor) utvrđuje ispunjavanje uslova pregledom na licu mjesta. (9) Potrebnu dokumentaciju i postupak za podnošenje zahtjeva za pribavljanje dozvole za proizvodnju lijekova, uslove koje su dužna ispunjavati pravna lica koja obavljaju proizvodnju, postupak njihove verifikacije i nadzora, te uslove za ugovorenu proizvodnju i kontrolu propisuje ministar civilnih poslova BiH, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije.