(Trajanje dozvole za proizvodnju) (1) Dozvola za proizvodnju lijekova izdaje se na period od pet godina. (2) Dozvola iz stava (1) ovog člana prestaje važiti ako proizvođač lijeka, bez prethodnog odobrenja Agencije, promijeni uslove na osnovu kojih je izdata dozvola za proizvodnju lijeka, ili ako više ne ispunjava uslove utvrđene ovim Zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog Zakona. (3) Nosilac dozvole za proizvodnju lijeka dužan je svaku promjenu koja se tiče izmjene uslova predviđenih članom 58. ovog Zakona, a koja se tiče odstupanja od dozvole za proizvodnju lijeka, prijaviti Agenciji kao i nadležnom ministarstvu Federacije BiH, odnosno nadležnom ministarstvu RS-a, odnosno Odjelu za zdravstvo Brčko Distrikta.
čl. 59. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik BiH" br. 58/08