Član 64. ZAKON O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA

(Zahtjev za pribavljanje dozvole za promet lijekova na veliko) (1) Zahtjev za pribavljanje dozvole za promet lijekova na veliko za teritoriju BiH podnosi se Agenciji. (2) Agencija je dužna, u roku od 90 dana od prijema potpunog zahtjeva, izdati dozvolu za promet lijekova na veliko za teritoriju BiH, koja se izdaje u formi rješenja koje je konačno u upravnom postupku i protiv kojeg nije dozvoljena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor kod nadležnog suda. (3) Rok iz stava (2) ovog člana prestaje teći od dana kada Agencija od podnosioca zahtjeva za izdavanje dozvole za promet zatraži potrebne dopunske podatke ili objašnjenja i prekid računanja trajanja roka traje do ispunjenja zahtjeva Agencije. (4) Dozvola za promet lijekova na veliko izdaje se na period od pet godina. (5) Agencija izdaje dozvolu za promet lijekova na veliko za teritoriju BiH na osnovu ocjene ispunjavanja primjene dobre distributerske prakse i dobre skladišne prakse, kao i ocjene ispunjavanja sljedećih uslova: a) da ima odgovarajući prostor, opremu i kadar za transport, skladištenje i izvođenje prometa na veliko u skladu s obimom i vrstom lijekova kojima obavlja promet u skladu sa usklađenim propisima za teritoriju BiH; b) da ima zaposleno odgovorno lice za prijem i izdavanje lijekova te pregled dokumentacije, s punim radnim vremenom, univerzitetskog obrazovanja farmaceutskog smjera i potrebnim znanjem iz ispitivanja lijekova, koje je stalno na raspolaganju; c) da vodi odgovarajuću dokumentaciju tako da je omogućeno trenutno povlačenje lijeka iz prometa i nadzor reklamacija lijeka; d) da ima uveden sistem kvaliteta; e) da garantira neprekidnu i zadovoljavajuću snabdjevenost lijekovima, ako je to potrebno, i da garantira nabavku hitno potrebnih lijekova u najkraćem vremenu. (6) Osim uslova iz stava (5) ovog člana, ministar civilnih poslova BiH, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije, može za određene vrste lijekova propisati i dodatne uslove. (7) Postojanje uslova predviđenih stavom (5) tač. a) i b) ovog člana utvrđuje nadležno entitetsko ministarstvo, odnosno Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta. Ispunjavanje uslova dokazuje se rješenjem nadležnog entitetskog ministarstva koje sadrži karakteristike prostora, opreme i kadra za transport, skladištenje i izvođenje prometa u skladu s obimom i vrstom lijekova kojima obavlja promet kao i ime lica odgovornog za prijem i izdavanje lijekova koje je na raspolaganju za različite kontrole. (8) Rješenje navedeno u stavu (7) ovog člana je, između ostalog, uslov za registraciju lica koje se namjerava baviti prometom na veliko kod nadležnog suda, kao i uslov da Agencija izda dozvolu za promet lijekova na veliko na teritoriji BiH. (9) Kod utvrđivanja uvođenja sistema kvaliteta u skladu s dobrom distributerskom praksom, odnosno postojanja uslova iz stava (5) tač. c), d) i e) ovog člana, kao preduslov za dobivanje dozvole za promet na veliko, odgovorno lice Agencije utvrđuje ispunjavanje uslova pregledom na licu mjesta.