(Dodatni uslovi za obavljanje prometa lijekova na veliko) (1) Pravna lica koja obavljaju promet lijekova na veliko, a koji uključuje i uvoz lijekova, dužna su, osim uslova iz čl. 63. i 64. ovog Zakona, ispunjavati i sljedeće uslove: a) imati zaposleno odgovorno lice za stavljanje lijeka u promet koje je odgovorno za kontrolu kvaliteta svake uvezene serije lijeka u skladu sa izdatom dozvolom za stavljanje lijeka u promet; b) imati zaključen ugovor s laboratorijom za lijekove, u skladu s odredbama člana 79. ovog Zakona. (2) Potrebnu dokumentaciju i postupak za podnošenje zahtjeva za pribavljanje dozvole za promet lijekova na veliko, uslove koje su dužna ispunjavati pravna lica koja obavljaju promet lijekova na veliko, postupak njihove verifikacije i nadzora, propisuje ministar civilnih poslova BiH, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije. Troškove postupka propisuje Vijeće ministara BiH, na prijedlog direktora Agencije.
čl. 65. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik BiH" br. 58/08