Član 66. ZAKON O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA

(Uvoz lijekova) (1) Za uvoz lijekova koji imaju dozvolu Agencije za stavljanje u promet u BiH nije potrebno imati posebnu dozvolu za uvoz od Agencije. Agencija će obavijestiti Ministarstvo vanjske trgovine i ekonomskih odnosa BiH o važećim dozvolama za promet, radi daljnjeg postupanja tog ministarstva. (2) Izuzetno od odredbi stava (1) ovog člana, uvoznik lijeka dužan je od Agencije pribaviti dozvolu za uvoz rizičnih lijekova koja se izdaje u formi rješenja koje je konačno u upravnom postupku i protiv kojeg nije dozvoljena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor kod nadležnog suda. (3) Nadležna entitetska ministarstva i Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta mogu odobriti uvoz lijekova koji nisu dobili dozvolu za stavljanje lijeka u promet u slučajevima: a) hitnog uvoza za potrebe pojedinačnog liječenja, na prijedlog zdravstvene ustanove; b) hitno potrebnog uvoza ograničenih količina lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet, a neophodni su za zaštitu zdravlja stanovništva, na prijedlog zdravstvene ustanove; c) hitnog uvoza lijekova humanitarnog porijekla; d) uvoza lijekova potrebnih za naučnoistraživački rad. (4) Odobrenje iz stava (3) ovog člana odnosi se na jednokratan uvoz i važi za jednokratan uvoz nezavisno od toga da li je uvezena cjelokupna odobrena količina. (5) Nadležna entitetska ministarstva i Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta su, u slučaju odobrenja uvoza lijekova koji nisu dobili dozvolu za stavljanje u promet, dužni o tome izvijestiti Agenciju u roku od 24 sata od momenta odobravanja. (6) U slučaju odobrenja datog u skladu s odredbom stava (3) ovog člana, uvoznik je obavezan podnijeti izvještaj Agenciji o realizaciji uvoza i distribuciji tako uvezenog lijeka svaka tri mjeseca. (7) Izuzetno od propisanog odredbom stava (3) ovog člana, ukoliko Vijeće ministara BiH proglasi vanredno stanje, na zajednički prijedlog entitetskih ministarstava zdravstva i Odjela za zdravstvo Brčko Distrikta, Agencija može odobriti uvoz lijekova koji nisu dobili dozvolu za stavljanje u promet ukoliko su ti lijekovi neophodni za prevenciju, odnosno otklanjanje posljedica takvog stanja. (8) Uvoz lijeka u količinama neophodnim za ispitivanje u postupku za davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet odobrava Agencija. (9) Potrebnu dokumentaciju i postupak za podnošenje zahtjeva za pribavljanje dozvole za uvoz lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet iz nadležnosti Agencije, kao i postupak za pribavljanje dozvole za uvoz rizičnih lijekova sa listom rizičnih lijekova, na usaglašen prijedlog nadležnih ministarstava entiteta i Odjela za zdravstvo Brčko Distrikta, utvrđuje ministar civilnih poslova BiH, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije.