Član 7. ZAKON O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA

(Djelokrug Agencije u oblasti lijekova) Djelokrug Agencije u oblasti lijekova obuhvata: a) izdavanje dozvole za stavljanje u promet lijeka, obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet, odnosno njeno ukidanje i izmjene; b) poslove laboratorijskog ispitivanja kvaliteta lijekova i davanje stručne ocjene kvaliteta lijekova; c) izdavanje certifikata o primjeni dobrih praksi (proizvođačke, veledrogerijske, kliničke, laboratorijske, transportne i dr.); d) prijavljivanje ili odobravanje kliničkih ispitivanja lijekova i praćenje neželjenih djelovanja nastalih tokom kliničkih ispitivanja; e) izdavanje dozvola za proizvodnju lijekova na osnovu uvjerenja o primjeni dobre proizvođačke prakse; f) izdavanje dozvola za promet na veliko lijekovima na osnovu uvjerenja o primjeni dobre distribucijske prakse (dobra veledrogerijska praksa); g) uspostavljanje i održavanje ažurirane evidencije o uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za promet u BiH; h) izdavanje godišnjeg registra lijekova, koji sadrži spisak lijekova koji su dozvoljeni za promet u BiH; i) utvrđivanje prijedloga liste esencijalnih lijekova u Bosni i Hercegovini neophodnih za osiguravanje zdravstvene zaštite stanovništva (u daljnjem tekstu: lista esencijalnih lijekova BiH); j) poslove prikupljanja, analiziranja i reagiranja na neželjene efekte lijekova, odnosno poslove farmakovigilance; k) poslove kontrole kvaliteta lijekova; l) poslove farmaceutske inspekcije lijekova pravnih lica koja vrše proizvodnju i promet lijekova na veliko, u okviru izdatih dozvola; m) organiziranje informacionih sistema o lijekovima, uključujući u to i uspostavu baze podataka o lijekovima koji imaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH, prikupljanje podataka o prometu i potrošnji lijekova i povezivanje u međunarodne informacione mreže lijekova, kao i informiranje domaće stručne i šire javnosti o lijekovima u skladu s važećim zakonima, kao i međunarodna razmjena informacija o neželjenim efektima lijekova; n) praćenje evropske farmakopeje i praćenje i razvoj farmakopeje BiH; o) međunarodna razmjena informacija i vođenje evidencija o prometu opojnih droga i psihotropnih supstanci uz saglasnost nadležnih državnih i entitetskih tijela; p) predlaganje usklađivanja propisa iz oblasti lijekova s propisima Evropske unije i smjernicama međunarodnih institucija; r) obavljanje i drugih poslova iz oblasti lijekova u skladu s ovim Zakonom, kao i propisima donesenim na osnovu Zakona.