Član 8. ZAKON O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA

(Djelokrug Agencije u oblasti medicinskih sredstava) Djelokrug Agencije u oblasti medicinskih sredstava obuhvata: a) vođenje registra medicinskih sredstava za teritoriju BiH; b) vođenje registra proizvođača medicinskih sredstava za teritoriju BiH; c) vođenje registra pravnih lica koja vrše promet na veliko medicinskih sredstava za teritoriju BiH; d) izdavanje potvrde o upisu u registar proizvođača medicinskih sredstava; e) izdavanje potvrde o upisu u registar pravnih lica koja vrše promet na veliko medicinskih sredstava; f) izdavanje potvrde o upisu u registar medicinskih sredstava; g) poslove prikupljanja, analiziranja i reagiranja na neželjene pojave kod primjene medicinskih sredstava, odnosno poslove materiovigilance medicinskih sredstava; h) učešće u poslovima u vezi sa ocjenjivanjem usaglašenosti i označavanja medicinskih sredstava u BiH s harmoniziranim evropskim standardima i tehničkim propisima donesenim na osnovu Zakona o tehničkim zahtjevima za proizvode i ocjenjivanje usklađenosti; i) poslove inspekcijskog nadzora proizvodnje i prometa na veliko medicinskih sredstava, kao i pravnih lica koja vrše proizvodnju ili uvoz i promet na veliko medicinskih sredstava u okviru izdatih dozvola; j) organiziranje informacionog sistema o medicinskim sredstvima, uključujući u to i uspostavu baze podataka o medicinskim sredstvima koja su upisana u registar medicinskih sredstava, podatke o pravnim lica koja proizvode medicinska sredstva ili obavljaju uvoz i promet na veliko medicinskih sredstava, prikupljanje podataka o prometu i potrošnji medicinskih sredstava, podataka koji omogućavaju racionalizaciju korištenja medicinskih sredstava i povezivanje u međunarodne informacione mreže medicinskih sredstava; k) obavljanje i drugih poslova iz oblasti medicinskih sredstava u skladu sa Zakonom, kao i propisima donesenim na osnovu Zakona.