Član 71. ZAKON O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA

(Označavanje lijekova) (1) Lijekovi koji su u prometu u BiH moraju biti označeni na vanjskom, odnosno unutrašnjem pakovanju, sa osnovnim podacima o lijeku na jednom od jezika koji su u službenoj upotrebi u BiH. (2) Podaci iz stava (1) ovog člana mogu biti navedeni i na jednom ili više stranih jezika pod uslovom da je sadržaj teksta na svim jezicima identičan. (3) Svako pakovanje lijeka koji je u prometu u BiH mora imati priloženo uputstvo za pacijenta koje je napisano na jednom od jezika koji su u službenoj upotrebi u BiH i koji je u skladu sa sažetkom glavnih karakteristika lijeka, osim u slučaju ako su svi potrebni podaci već navedeni na vanjskom pakovanju. (4) Uputstvo za pacijenta mora sadržavati najmanje osnovne podatke o lijeku (ime, generičko ime, kvalitativni i kvantitativni sastav, farmaceutsku formu, jačinu i pakiranje), o proizvođaču lijeka, nosiocu dozvole za stavljanje lijeka u promet, načinu upotrebe, indikacijama, kontraindikacijama, mjerama opreza, načinu izdavanja, neželjenim efektima, roku trajanja, načinu čuvanja i druge potrebne informacije. (5) Vanjsko pakovanje lijeka mora sadržavati najmanje osnovne podatke o lijeku (ime, generičko ime, kvalitativni i kvantitativni sastav aktivne supstance, farmaceutsku formu, jačinu i pakovanje), o proizvođaču lijeka, nosiocu dozvole za stavljanje u promet, načinu primjene, načinu čuvanja, roku upotrebe, broju serije, broju dozvole za stavljanje lijeka u promet i ostale potrebne identifikacione kodove, razna upozorenja i druge potrebne informacije. (6) Unutrašnje pakovanje mora sadržavati najmanje osnovne podatke o lijeku (ime, generičko ime, kvalitativni i kvantitativni sastav aktivne supstance, farmaceutsku formu i jačinu), o nosiocu dozvole za stavljanje u promet, datumu isteka roka trajanja, broju serije lijeka i drugim potrebnim informacijama, ako to dozvoljava veličina unutrašnjeg pakovanja. (7) Način označavanja lijekova, strukturu i sadržaj uputstva za pacijenta, sadržaj instrukcije za uništavanje lijeka u slučaju njegove neispravnosti, kao i posebna pravila za pakovanje i označavanje lijekova koji se koriste isključivo u zdravstvenim ustanovama, propisuje ministar civilnih poslova BiH, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije.