(Farmakovigilanca) (1) Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet, medicinsko osoblje, kao i svako pravno i fizičko lice koje pri svom radu otkrije neželjene efekte lijeka ili na njih posumnja, dužno je o tome izvijestiti Agenciju, koja vodi registar neželjenih efekata lijekova, analizira ih i na njih reagira, s ciljem zaštite zdravlja stanovništva u skladu s ovim Zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog Zakona. (2) Nosioci dozvole za promet dužni su podnositi Agenciji periodične izvještaje o sigurnosti lijeka u utvrđenim periodima ili na njen zahtjev. (3) Način i postupak izvještavanja o neželjenim efektima lijekova, način reagiranja na njih, obaveze medicinskog osoblja, nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet, način podnošenja i sadržaj periodičnog izvještaja te način organiziranja sistema farmakovigilance propisuje Stručno vijeće, na prijedlog direktora Agencije.
čl. 72. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik BiH" br. 58/08