Član 81. ZAKON O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA

(Izuzimanje lijekova za potrebe kontrole i troškovi kontrole) (1) Proizvođači lijekova, nosioci dozvole za stavljanje lijeka u promet i pravna lica koja obavljaju promet lijekova dužna su omogućiti Agenciji izuzimanje potrebne količine lijekova za kontrolu kvaliteta u skladu s odredbom člana 79. ovog Zakona. (2) Troškove kontrole kvaliteta lijekova iz člana 79. tač. a), b), c) i e) ovog Zakona snosi nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet. (3) Troškove kontrole kvaliteta lijekova iz člana 79. tačka d) ovog Zakona snosi Agencija. (4) Izuzetno od stava (3) ovog člana, u slučaju dokazivanja da kvalitet lijeka ne odgovara uslovima pod kojima je izdata dozvola za stavljanje lijeka u promet, troškove kontrole kvaliteta lijeka snosi nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet. (5) Metodologiju oblikovanja troškova analitičkog ispitivanja lijeka za potrebe kontrole kvaliteta propisuje Vijeće ministara BiH, na prijedlog direktora Agencije.