Član 80. ZAKON O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA

(Provođenje kontrole kvaliteta lijekova) (1) Kontrolu kvaliteta lijekova obavlja Kontrolna laboratorija Agencije ili ovlaštena laboratorija, na prijedlog: a) Agencije; b) uvoznika; c) pravnog lica koje obavlja promet lijekova na veliko; d) nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet. (2) O rezultatima kontrole kvaliteta lijekova ovlaštena kontrolna laboratorija izdaje potvrdu, odnosno izvještava Agenciju, naručioca i nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet. (3) Na osnovu utvrđene kontrole kvaliteta, Agencija može ukinuti već izdatu dozvolu za stavljanje lijeka u promet, zabraniti promet određene serije lijeka ili zatražiti uvođenje izmjena, u slučaju potvrde da: a) je lijek pod propisanim uslovima upotrebe štetan za zdravlje, b) lijek po kvalitativnom i kvantitativnom sastavu ne odgovara deklariranim vrijednostima, te c) nalazi analize kvaliteta ne odgovaraju bilo kojem drugom zahtjevu ili obavezi u vezi sa izdavanjem dozvole za stavljanje lijeka u promet. (4) Uslove, okolnosti i postupak angažiranja ovlaštenih laboratorija za potrebe kontrole kvaliteta, te način vođenja evidencije o kontrolama provedenim na ovaj način, propisuje Stručno vijeće, na prijedlog direktora Agencije.