Član 79. ZAKON O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA

(Vrste kontrola kvaliteta lijekova) (1) Kontrola kvaliteta lijekova koju obavlja Kontrolna laboratorija Agencije je: a) Redovna kontrola kvaliteta svih lijekova koji su u prometu u BiH i koja se obavlja najmanje jednom u pet godina; b) Kontrola kvaliteta prve serije lijeka prije stavljanja u promet i prilikom obnove i varijacija koje zahtijevaju kontrole kvaliteta; c) Kontrola kvaliteta svake serije proizvedenog, odnosno uvezenog lijeka i supstance; d) Vanredna kontrola kvaliteta, odnosno kontrola kvaliteta lijeka koja se provodi na zahtjev Agencije u toku pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet ili nakon njezinog pribavljanja; e) Posebna kontrola kvaliteta, odnosno kontrola kvaliteta svake serije rizičnih i drugih specifičnih kategorija lijekova. (2) Izuzetno od stava (1) ovog člana, kontrolu kvaliteta lijeka iz stava (1) tačka c) ovog člana može provesti laboratorija ovlaštena, odnosno priznata za takve kontrole od Agencije. (3) U slučaju kada se kontrola kvaliteta lijeka predviđena stavom (1) tačkom c) ovog člana provodi od Kontrolne laboratorije Agencije, proizvođač/uvoznik dužan je prije stavljanja u promet dostaviti Agenciji uzorak, a rok za provođenje takve kontrole je 30 dana. (4) U slučaju kada kontrolu kvaliteta lijeka predviđenu stavom (1) tačkom c) ovog člana provodi ovlaštena, odnosno priznata laboratorija, proizvođač/uvoznik je dužan prije stavljanja u promet dostaviti Agenciji uzorak i nalaz izvršene kontrole. (5) Na prijedlog direktora Agencije, Stručno vijeće detaljno propisuje način i obim provođenja kontrole kvaliteta iz stava (1) ovog člana, pripremljene od Kontrolne laboratorije Agencije.