Član 99. ZAKON O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA

(Različite klasifikacije medicinskih sredstava) (1) Medicinska sredstva se, prema stepenu rizika za korisnika, klasificiraju na: a) Klasu I - medicinska sredstva s niskim stepenom rizika; b) Klasu II-a - medicinska sredstva s većim stepenom rizika; c) Klasu II-b - medicinska sredstva s visokim stepenom rizika; d) Klasu III - medicinska sredstva s najvišim stepenom rizika. (2) Medicinska sredstva se, prema svojoj prirodi, vezanosti za izvor energije i drugim svojstvima, klasificiraju na: a) neinvazivna; b) invazivna; c) aktivna. (3) Medicinska sredstva se, prema dužini trajanja primjene na ljudskom organizmu, klasificiraju na: a) tranzitorna, koja se neprekidno primjenjuju kraće od 60 minuta; b) kratkotrajna, koja se neprekidno primjenjuju do 30 dana; c) dugotrajna, koja se neprekidno primjenjuju duže od 30 dana. (4) In vitro dijagnostička medicinska sredstva klasificiraju se na: a) In vitro dijagnostička sredstva koja koristi samo stručno osoblje i koja se prema vrsti sredstava dijele na listu A i listu B; b) In vitro dijagnostička sredstva za samodijagnosticiranje; c) Sva druga in vitro dijagnostička sredstva. (5) Prema načinu i mjestu izdavanja, medicinska sredstva klasificiraju se na: a) medicinska sredstva koja se izdaju na recept/narudžbu samo u apotekama i specijaliziranim trgovinama; b) medicinska sredstva koja se izdaju bez recepta samo u apotekama i specijaliziranim trgovinama; c) medicinska sredstva koja se izdaju na recept/narudžbu u bolničkim apotekama; d) medicinska sredstva koja se izdaju bez recepta u slobodnoj prodaji. (6) Ako je medicinsko sredstvo predstavljeno u kombinaciji s lijekom ili u kombinaciji s proizvodom koji je u slobodnoj prodaji, onda se razvrstavanje obavlja u odnosu na primarnu namjenu koju deklarira proizvođač. (7) Bliže uslove i način klasificiranja pojedinih vrsta medicinskih sredstava, u smislu ovog Zakona, utvrđuje ministar civilnih poslova BiH, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije.