(Osnovni zahtjevi za medicinska sredstva - opći i posebni zahtjevi za medicinska sredstva) (1) Medicinska sredstva moraju biti usaglašena sa zahtjevima za opću sigurnost proizvoda, te odgovarati osnovnim zahtjevima koji se dijele na opće i posebne. (2) Opći zahtjevi koje mora ispunjavati medicinsko sredstvo su: a) da su dizajnirani, izrađeni, ugrađeni, održavani i upotrijebljeni tako da prilikom upotrebe pod utvrđenim uslovima djeluju u skladu s namjenom za koju su proizvedeni i pri tome ne ugrožavaju zdravstveno stanje ili sigurnost korisnika; b) da je prilikom izrade osiguran sistem kvaliteta koji se odnosi na dizajn i izradu medicinskog sredstva. (3) Posebni zahtjevi su zahtjevi koje moraju ispunjavati medicinska sredstva da bi bilo omogućeno njihovo djelovanje u skladu s namjenom za koju su proizvedeni. (4) Detaljne osnovne zahtjeve, odnosno opće i posebne propisane zahtjeve koje moraju ispunjavati medicinska sredstva propisuje ministar civilnih poslova BiH, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije.
čl. 100. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik BiH" br. 58/08