Član 101. ZAKON O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA

(Utvrđivanje usklađenosti medicinskog sredstva) (1) Postupak utvrđivanja usklađenosti medicinskog sredstva s općim i posebnim zahtjevima iz ovog Zakona je postupak kojim se neposredno ili posredno utvrđuje da li medicinsko sredstvo ispunjava zahtjeve Zakona o općoj sigurnosti proizvoda, Zakona o tehničkim uslovima za proizvode i ocjenjivanje usklađenosti s ovim Zakonom, kao i propisima donesenim na osnovu navedenih zakona. (2) Postupak utvrđivanja usklađenosti medicinskog sredstva s općim i posebnim zahtjevima zavisi od klasifikacije medicinskog sredstva u pogledu stepena rizika, i to: a) Za medicinska sredstva klase I proizvođač sam ocjenjuje usklađenost proizvoda s općim i posebnim zahtjevima, te o tome, na vlastitu odgovornost, daje izjavu odnosno certifikat. Izuzetak su medicinska sredstva koja imaju funkciju mjerenja i sterilni proizvodi koji se usklađuju, što znači s kojima se postupa kao s medicinskim sredstvima klase II ili III za utvrđivanje njihove sposobnosti mjerenja, odnosno sterilnosti; b) Za medicinska sredstva klase II-a, II-b i III usklađenost medicinskog sredstva s propisanim općim i posebnim zahtjevima, kao i nadzor sistema osiguranja kvaliteta utvrđuju ovlaštene institucije. (3) U slučaju da ocjenu usklađenosti određene vrste medicinskih sredstava ne obavljaju ovlaštene institucije u smislu Zakona o tehničkim uslovima za proizvode i ocjenjivanje usklađenosti, ocjenu njihove usklađenosti preuzet će Komisija za medicinska sredstva, na osnovu odobrenja Stručnog vijeća, a na prijedlog direktora Agencije. (4) Zahtjeve u pogledu ocjene usklađenosti određene vrste medicinskih sredstava s općim i posebnim zahtjevima na osnovu zakona i podzakonskih akata iz stava (1) ovog člana, označavanje medicinskog sredstva, kao i sadržaj certifikata o usklađenosti medicinskog sredstva utvrđuje ministar civilnih poslova BiH, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije, a u skladu s postojećim propisima. (5) Bliže zahtjeve koje moraju ispunjavati stručne institucije za utvrđivanje usklađenosti određene vrste medicinskih sredstava, ukoliko to nije nadležnost druge državne institucije, utvrđuje ministar civilnih poslova BiH, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije.