(Postupak kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva) (1) Postupak kliničkog ispitivanja medicinskih sredstava mora odgovarati savremenim naučno-tehničkim dostignućima, principima dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju i medicinske etike. Rezultati kliničkog ispitivanja moraju obuhvatiti rezultate svih raspoloživih kliničkih ispitivanja medicinskog sredstva, bilo pozitivnih ili negativnih. (2) Dokumentacija o kliničkom ispitivanju medicinskog sredstva mora sadržavati rezultate ispitivanja koji su detaljno i objektivno opisani i dovoljni za omogućavanje objektivne ocjene odnosa između koristi i rizika za pacijenta, ocjenu njegove sigurnosti i djelotvornosti medicinskog sredstva i mišljenje o tome da li je medicinsko sredstvo u skladu s općim i posebnim zahtjevima ovog Zakona, te namjene za koju ga je odredio proizvođač.
čl. 115. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik BiH" br. 58/08